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科普:通過“測試病毒”來測試新皇冠疫苗的效果是否可行



據英國《金融時報》最近的報導,為了加速新型皇冠疫苗的開發,英國政府將資助該國世界上第一個新型皇冠疫苗“人類挑戰試驗”。 參加試驗的志願者在使用候選新皇冠疫苗新冠狀病毒疫苗接種後將受到人為感染,以測試疫苗的效果。

儘管有許多先例,但是“人類挑戰測試”仍然是一個有爭議的測試方法。 需要對“自行測試藥物”的志願者進行隔離,並承擔某些健康風險。 在新的大流行帶來的全球公共衛生和經濟危機的雙重壓力下,這種非常規的測試方法可行嗎?

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實驗如何進行

參與該項目的人士告訴英國《金融時報》,該測試預計將於明年1月正式啟動。 它的學術負責人是帝國學院,該學院專門由一家名為hvivo的機構運營。 測試站點尚未完成。 可以在倫敦東部的檢疫診所或附近的其他機構中進行。 該受試者將首先接種候選的新皇冠疫苗,並在約一個月後的受控條件下接受“挑戰性”劑量的新皇冠病毒。 隔離期可能長達一個月。

據報導,約有2,000人通過了總部設在美國的“人類挑戰測試”倡導組織,以報名參加“提前一天”在英國進行的測試。 為了防止受試者被病毒感染後遭受重病,該試驗將首先使用抗病毒藥物Remdesivir,該藥物已在許多國家被批准用於治療新的冠狀病毒感染。

在英國進行此類試驗必須得到英國藥品和保健產品管理局以及獨立的研究倫理委員會的批准。 英國《金融時報》援引英國藥品和保健產品管理局的聲明說:“受試者的安全是我們的首要任務。 (疫苗)開發人員在疫苗開發臨床試驗中提出的有關人類感染挑戰的任何建議,都將在(權衡)受益風險的基礎上進行考慮,並將監控和最小化建議的試驗設計中的風險。”

聯合呼籲學術界

在疫苗開發中,總體計劃是通過3期臨床試驗評估疫苗的有效性。 為什麼開發新的冠狀疫苗要考慮“人類挑戰試驗”的非常規研究方法? 一些專家認為,當前全球成千上萬的新冠死病例的增加使疫苗的開發成為極為緊迫的任務,“人類挑戰試驗”可以大大加快疫苗的開發過程。

英國劍橋大學傳染病學臨床講師克萊爾·沃丁頓(Claire Waddington)認為:“受控的人類感染模型的優勢在於,它使我們能夠準確知道人們何時接觸了相關病原體,因此我們可以直接,準確地研究模型中使用的模型。任何疫苗對感染的反應和保護。”

實際上,幾個月來,美國和英國的科學家一直在討論或呼籲在開發新的冠狀疫苗中實施“人類挑戰試驗”。 美國羅格斯大學,哈佛大學和其他機構的研究人員於5月在《美國傳染病雜誌》上發表了題為“人類挑戰研究以加速冠狀病毒疫苗許可”的文章,稱受控的新型冠狀病毒疫苗是“人類挑戰試驗”。它可以縮短花在疫苗評估上的時間,並使疫苗可以更早地推廣。

文章建議,大多數新的冠狀疫苗在準備進行有效性測試之前,都可以進行“人類挑戰性測試”。 除了評估疫苗的有效性外,“人類挑戰試驗”還有助於評估用於在高危人群暴露之前預防感染,停止感染或預防暴露後疾病發作的藥物,並增強對相關藥物的了解從感染到疾病的機理。

7月中旬,包括15位諾貝爾科學獎獲得者在內的170多名美國和英國科學家共同致函美國國立衛生研究院院長弗朗西斯·柯林斯,敦促美國政府為“人類挑戰測試”做準備”,包括支持安全性為受試者提供可靠的新型冠狀病毒培養和隔離設施。

是否違反道德規範

“人類挑戰測試”的歷史可以追溯到1796年,當時疫苗研究的先驅Edward Jenner用活痘苗病毒為8歲的James Phips接種了疫苗。 這種冒險的方法使小男孩奇蹟了。 像免疫力。 從那時起,這種“測試病毒”的研究在開發針對傷寒,霍亂和瘧疾等傳染病的疫苗和治療方法,以及了解人類免疫系統如何應對諸如流感等病毒方面發揮了積極作用。

儘管有許多先例,但是“人類挑戰測試”仍然是一個備受爭議的研究方法,特別是對於新的冠狀病毒而言,這種冠狀病毒具有一定的死亡率,並且沒有特定的藥物和治療方法。 是否違反了“用人體測試病毒”的醫學道德規範?

澳大利亞莫納什大學的研究人員於5月在英國《柳葉刀傳染病》雜誌上發表了一篇評論文章,稱當特定病原體構成巨大的公共衛生威脅時,尤其是在沒有特定療法和疫苗的情況下,這種研究在道德上可以接受。 它們可以加速和改善疫苗開發,並可以通過試驗設計來限制和降低受試者的風險。

前面提到的文章“人類挑戰研究加速了冠狀病毒疫苗的許可”認為,“挑戰試驗”是基於志願者的知情同意,研究風險最小化以及具有較高基線感染風險(正常生活中存在感染風險)的受試者。 在以下條件下實施,作為緊急響應需要,它不會侵犯受試者的人身權益,而是在考慮到人身權利和全球公共衛生緊急情況後做出的選擇。

為了回應科學界的討論,世界衛生組織於5月發布了《新冠狀病毒人類挑戰研究的倫理可接受性關鍵準則》,強調必須在2004年進行新冠狀病毒疫苗的“人類挑戰測試”。遵循“最高科學和道德”標準,並且至少必須遵循8個道德標準,包括實驗必須具有強大的科學基礎,公眾,相關專家和決策者必須參與諮詢以獲得信息。 研究人員,資助者,決策者和監管機構必須緊密協調以確保測試申請人的篩選標準可以限制和最小化測試的風險,並且必須由獨立委員會進行審查並執行嚴格的知情同意程序。