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復星醫藥新冠病毒核酸檢測試劑盒獲FDA緊急使用授權



4月19日訊,根據美國食品藥品監督管理局(“FDA”)網站最新信息,復星醫藥的新型冠狀病毒2019-nCov核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)於4月17日獲得FDA簽發的緊急使用授權(EUA)。

據悉,這款核酸檢測試劑盒由複星醫藥控股子公司復星長征自主研發,此前已取得中國國家藥品監督管理局頒發的醫療器械註冊證,並獲得歐盟CE認證。

該款試劑盒對新型冠狀病毒ORF1ab、N、E三個基因靶標的定性檢測,具備全自動操作的優勢,通過配套快速核酸提取儀及提取試劑,於2小時內完成96個樣本的全部檢測;自動化檢測減少操作人員被感染風險,同時也減少實驗室交叉污染風險,提高檢測效率。

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圖為複星醫藥旗下企業研發的HPV檢測試劑盒