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美FDA紧急批准的一种关键新冠疗法被搁置



据外媒BGR报道,美国食品和药物管理局(FDA)发布了一个令人意想不到的新冠疗法更新,该机构已将COVID-19的血浆紧急批准搁置。包括安东尼·福奇博士在内的健康专家认为,梅奥诊所一项招募了数千名患者的研究得出的结论还不够有说服力,需要进行更多的审查。

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实验证据和最近的一些研究表明,血浆疗法对一些COVID-19患者有效。但最近的研究,包括梅奥诊所的研究指出,只要血浆中含有丰富的抗体,并且在疾病的早期进行治疗,这种治疗就会有效。不过,这些都不是安慰剂对照的研究。健康专家们需要对这种疗法给出答案,并担心紧急批准会减少随机安慰剂对照血浆研究发生的机会。包括福奇在内的一批联邦高官已经介入了这一过程,他们警告说,现有的数据还不够有说服力。

两位高级政府官员与《纽约时报》分享了这一消息。弗朗西斯·柯林斯博士和克利福德·莱恩博士同意福奇的说法。美国国家过敏和传染病研究所的临床主任莱恩说,在审查数据时,授权被搁置。

“我们三个人在通过随机对照试验获得强大数据的重要性上是相当一致的,一场大流行不会改变这一点,”莱恩在接受采访时说。

卫生官员表示,由梅奥诊所进行的该国规模最大的血浆研究并没有提供足够强大的结论,以保证紧急批准。梅奥诊所的研究包括超过35000名住院患者。“较早使用疗养血浆与较低的观察到的7天和30天死亡率有关,”该研究指出。“使用抗体水平较高的疗养血浆与降低7天和30天死亡率有关。”

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该结论似乎与本周早些时候公布的休斯顿卫理公会研究的结果一致。该论文称,血浆治疗降低了入院后三天内接受高剂量抗体血浆的患者的死亡风险。一旦卫生官员确信这种治疗是值得的,FDA可能仍然会批准血浆疗法用于紧急使用。与羟氯喹药物不同的是,这些研究表明血浆确实对一些患者有效。然而羟氯喹在羟氯喹临床试验结束之前就获得了紧急批准。至少FDA很快就撤销了一次,更多的论文显示,这种抗疟疾药物对COVID-19治疗无效,不能预防感染。

卫生官员对血浆疗法提出的主要问题是,在美国仍然没有随机的双盲安慰剂研究。梅奥诊所和休斯顿卫理公会的研究都没有对照组。鉴于COVID-19病例的增加,对血浆的需求也将会大量增加。梅奥诊所的项目已经给超过66000名COVID-19患者进行了输血。此外还有一个问题涉及血浆的供应。如果没有足够的捐献者,就不可能为患者提供可以挽救他们生命的血浆。