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俄罗斯公布其新冠疫苗1/2期试验研究结果 承认存在局限性



据外媒BGR报道,有关俄罗斯几周前批准的有争议的新冠疫苗的第一项科学研究已经出来了。早期的紧急使用授权引发了该领域专家的大量批评,因为俄罗斯未能提供任何证据证明该实验性药物是安全的,以及它的效果是否与预期相符。上周五,该1/2期试验研究发表在一家知名杂志上,提供了围绕其疗效和安全性的首批数据。

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研究结果显示,该药物如期发挥作用,诱导免疫反应,可能会防止COVID-19感染。俄罗斯使用的候选疫苗既能提供中和抗体,也能提供T细胞反应,这种双管齐下的保护,其他候选疫苗也有表现。研究人员确实同意这项1/2期试验存在各种局限性,需要更多的研究来回答所有悬而未决的问题。

这项研究似乎与美国、欧洲和中国的类似研究得出了相同的结论。除了俄罗斯的疫苗,目前全球至少有6种新冠疫苗处于3期试验中,包括中国的3种候选新冠疫苗,以及美国、欧洲等国家正在进行测试的3期前沿药物。它们分别是Moderna、辉瑞/BioNTech和阿斯利康/牛津候选疫苗。

来自俄罗斯的早期结果以同行评议的形式发表在权威医学杂志《柳叶刀》上。医生们得出结论称,他们的候选疫苗有两个不同的版本,以满足俄罗斯不同地区的需求,在76名被纳入有限的1期和2期试验的患者中,提供了预期的反应。志愿者的年龄在18至60岁之间,他们没有出现任何严重的不良反应。最常见的反应是注射部位疼痛、发热、头痛、气喘、肌肉和关节疼痛。这些副作用都是轻微和短暂的,这似乎与其他研究的研究一致。

论文指出,所有患者都出现了抗体和T细胞反应。研究人员表示:“对基于重组腺病毒载体rAd26-S和rAd5-S的异源初效COVID-19疫苗进行的两项开放性、1/2期非随机研究的这些结果表明,该疫苗安全、耐受性好,并在100%的健康参与者中诱导出强烈的体液和细胞免疫反应。”

该研究还参考了科学家对非人灵长类动物进行的临床前研究。该数据尚未公布,但科学家表示,该疫苗显示 “在非人灵长类动物中引起了强大的体液和细胞免疫反应,提供了对SARS-CoV-2感染的保护”。此外,该疫苗还显示出 “在免疫抑制的仓鼠SARS-CoV-2挑战的致死模型中具有100%的保护性。在接种疫苗的动物和SARS-CoV-2挑战的动物中,没有看到抗体依赖性的感染增强。”

如果不是因为疫苗的紧急批准,俄罗斯的研究会像其他早期新冠疫苗研究一样。Moderna因其制作1期早期数据的方式而受到批评,而其他人也对临床前试验的牛津数据提出质疑。这就是疫苗研究透明度带来的好处。俄罗斯疫苗的情况并非如此,因此该论文将邀请该领域的专家进行更多的审查。俄罗斯研究人员所描述的研究局限性也是需要注意的。

我们研究的局限性包括随访时间短(42天),在第一阶段的某些部分只纳入男性志愿者,参与者人数少(n=76),没有安慰剂或对照疫苗。尽管计划招募18-60岁的健康志愿者,但一般来说,我们的研究包括相当年轻的志愿者。需要进一步的研究来评估疫苗在不同人群中的应用,包括老年群体、有潜在医疗条件的个体和高危人群。这些1/2期试验的参与者将在初始免疫后随访180天。