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報導說,白宮和FDA在新的皇冠疫苗指南上存在分歧



根據外國媒體BGR的報導,白宮不同意美國食品和藥物管理局(FDA)的新冠狀病毒疫苗批准指南,該指南將阻止候選疫苗製造商在總統選舉之前尋求緊急使用授權。FDA希望在接受注射後至少對志願者進行追踪,以確定潛在的副作用。

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據報導,白宮和FDA在新的冠狀病毒疫苗指南上存在分歧。 根據最近的報導,特朗普政府正在尋求迅速推進至少一種COVID-19疫苗的緊急使用授權,以便在11月3日總統大選之前及時批准該藥物。 包括Anthony Fauci博士和FDA科學家在內的公共衛生官員堅持認為,不應損害疫苗的安全性,以加快批准程序。

COVID-19疫苗的開發速度非常快,並且至少一種候選疫苗可能會在年底之前獲得批准用於緊急用途。 福西在最近的一次採訪中證實了這一點。 FDA已經制定了新的緊急批准指南,該指南將防止在選舉前對疫苗進行公開宣傳。 白宮對此進行了駁斥,但可能不會產生任何結果,因為FDA已與生產疫苗的公司共享了指導。

紐約時報和美聯社的報告詳細介紹了FDA關於疫苗批准的新指南。 據《紐約時報》報導,FDA於9月21日向白宮發送了修訂後的指南,但白宮辦公廳主任Mark Meadows對這些要求表示了擔憂。

FDA希望疫苗研究人員能夠跟進志願者兩個月,這似乎是雙方之間爭論的重點。 最先進的疫苗已在7月進行了測試,其中大多數要求志願者每隔幾週服用兩次。 每個3期試驗都必須至少招募30,000名志願者。 這些規則,再加上FDA的兩個月後續數據要求,將阻止製藥公司在選舉前尋求緊急批准。

在三名領先者中,阿斯利康/牛津在9月初發生安全事故後在美國暫停了該測試-歐洲和其他地方的第三階段測試仍在進行中。 美國公司Moderna最早於3月開始進行1期試驗,也是第一家開始進行3期研究的公司。 它最近表示,其mRNA疫苗要到2021年才能生產。該公司只會在選舉後尋求緊急批准。 這使得輝瑞/ BioNTech成為唯一一家可以在本月提供早期3期試驗數據並尋求授權的公司。 這只是基於該行業最新發展的猜測。

擬議的指南還包括有關FDA將尋求何種功效結論的詳細信息。 該機構表示,在安慰劑對照中應至少存在5種嚴重感染,以證明該疫苗可以有效預防這種疾病。

強生公司已經開始了自己的大規模疫苗試驗,該試驗將招募60,000名志願者來注射需要一次注射的疫苗。 該公司公開表示,無論白宮對此事的立場如何,它將遵循FDA的建議。

美國衛生和公共服務部長亞歷克斯·哈扎德(Alex Hazard)承認但淡化了有關新準則的衝突。 阿扎爾週五說:“專員的建議是引入有關公共緊急使用疫苗的授權準則,這與發給生產商的信件是一致的。” “ FDA已經告知製造商他們正在尋找什麼。”

FDA疫苗部門負責人Peter Marks博士在上週的一次在線採訪中證實了Hazard的聲明。 據美聯社報導,這位官員說:“這一指導並沒有令人興奮。該公司知道我們的期望。”

但是馬克斯證實,該指南“正在試圖幫助公眾了解我們對COVID-19疫苗的要求”。 根據《紐約時報》的報導,馬克斯私下里承認,特朗普因該指南而對FDA科學家發推文的憤怒將進一步破壞公眾對疫苗的信心。

但是,儘管新的冠狀疫苗研究迅速發展,但美國公眾對即將進行的疫苗接種運動的前景越來越不情願。 皮尤研究中心上個月進行的一項調查發現,有51%的美國人很可能或肯定已經接種了COVID-19疫苗,較5月份的72%明顯下降。 福西(Fauci)在各種採訪中解釋說,疫苗接種將在抗擊這一流行病中發揮重要作用。 但是基於疫苗的畜群免疫力取決於公眾對疫苗的信任。 為了使美國有機會在2021年底之前克服這一流行病,必須給很大一部分人口接種疫苗並繼續遵守安全措施。