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美FDA:将有独立专家小组将对启动3期试验的新冠疫苗进行审查



据外媒BGR报道,美国食品和药物管理局(FDA)局长史蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)在Twitter上表示,外部专家将对已经达到3期试验的新冠疫苗进行审查。此前,COVID-19疫苗竞赛最近有了新的进展,FDA也对COVID-19的血浆疗法进行了有争议的紧急使用授权。

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大型制药公司的投资、美国等政府的资助以及比尔和梅琳达·盖茨基金会等其他来源的资金,都帮助快速推进美国的COVID-19疫苗工作。但研究人员和卫生官员一再表示,在最后的3期试验完成之前,疫苗不会被推广。周三FDA进一步重申了拥有科学证明候选疫苗有效的重要性,确认一个独立专家小组将分析3期试验的数据。

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迄今为止,已有170多种候选疫苗注册,其中至少有6种已经进入最后的测试阶段,3种在中国,3种在美国和欧洲。来自俄罗斯的第7种候选药物也处于第三阶段,并已获得紧急使用授权。参与所有项目的科学家(除了俄罗斯的药物)都已经发表了论文,详细介绍了迄今为止的1期和2期试验情况。俄罗斯在没有向世界证明疫苗有效的情况下,就继续批准其药物的紧急使用,引起了很多批评。

而FDA此前确实为COVID-19恢复期血浆治疗颁发了紧急使用授权(EUA)。到目前为止,血浆疗法已经挽救了生命,减少了新冠重症患者的并发症。一些研究证明,如果在入院后早期给予血浆治疗,并且含有大量的中和抗体,那么血浆治疗是有用的。但这些研究都没有达到监管机构在批准药物时需要的标准要求。FDA甚至在没有获得随机、安慰剂对照、双盲血浆研究的情况下就批准了这种药物,而这种研究可以提供更客观的结果。

FDA局长哈恩最近在白宫的一次发布会上因为他认可治疗的方式而受到批评,在随后的几天里,他在Twitter上承认了自己的错误。但话题已经转移到了疫苗上,因为有报道称,美国总统特朗普可能会向官员施压,要求他们在11月初总统大选前批准一种COVID-19疫苗紧急使用。

哈恩最近表示,疫苗制造商可能会在3期试验结束前要求获得EUA,FDA将不得不做出决定。但他明确表示,政治不会在FDA的决定中发挥作用。

另外,安东尼·福奇博士曾解释说,在数据能够证明疫苗安全有效之前,发放紧急批准将危及整个研究工作。福奇在随后的发言中表示,可能会在11月得到关于疫苗疗效的答案,然后他认为疫苗可能会在今年年底前准备就绪。即使在这种情况下,成功的疫苗也不会立即用于大规模的疫苗接种活动。包括老年人和医护人员在内的高危人群,可能会在紧急免疫接种计划中最先获得疫苗。福奇指出,美国民众能够尽早获得疫苗的唯一方法是,如果药物在阶段性试验中表现出色,那么就可以获得疫苗。