新冠有特效藥了!默沙東新藥資料高度有效,金融市場邏輯變天了?


華爾街見聞·見智研究所此前持續關注追蹤的主流新冠口服藥方案,包括開拓藥業、默沙東、輝瑞以及羅氏所生產的四款口服藥業均在臨床實驗程序中。

美東時間10月1日週五,老牌製藥巨頭公司默沙東率先傳來好訊息:

默沙東披露新冠口服藥中期試驗結果:能夠降低50%住院或死亡風險

據悉,默沙東在週五披露,其與合作伙伴Ridgeback生物治療公司共同開發的口服抗新冠病毒試驗性藥丸,能夠降低50%住院或死亡風險。

默沙東公司稱,該中期試驗跟蹤了775名患有輕度至中度新冠的成年人。試驗結果顯示,在新冠症狀出現5天內,服用抗病毒口服藥丸molnupiravir的患者中,僅7.3%的人在30天后住院或死亡,而服用安慰劑的患者中,這一比例為14.1%。

這一訊息對公眾來說是一個驚喜,儘管美國和亞洲受災嚴重的經濟體的新冠病例已經在減少,但該藥物可能會創造“真正的治療進步”,從而大大降低因新冠死亡的風險。

訊息一出,ZeroHedge就發文表示期待迴歸“常態”,而華爾街日報則載文,“對於希望儘快進入辦公室或學校的人們來說,這是個好訊息,並且應該會推動旅遊和酒店等陷入困境的行業儘快復甦。 畢竟,美國的疫苗接種率已經放緩,而且很明顯病毒不會很快消失。”

雖然默沙東公司剛公佈的這一研究結果還未經過同行評審,但默沙東公司稱,目前正計劃儘快向FDA提交治療緊急使用授權的申請,並將向世界各地的其他衛生監管機構尋求緊急使用授權。

默沙東Molnupiravir (MK-4482) 臨床資料治療效果顯著

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據華爾街見聞·見智研究所《新冠口服藥即將問世?四季度關注這4家公司3期臨床揭盲》此前分析:

Molnupiravir是一款RNA聚合酶抑制劑,為核苷類似物N4-羥基胞苷(NHC)的口服前體藥物,口服進入血液後代謝生成NHC,病毒的RNA聚合酶(RNA-dependentRNApolymerase,RdRP)會錯誤使用NHC-三磷酸,而不使用三磷酸胞苷或三磷酸尿苷作為催化底物。

NHC會使病毒RNA複製摻入大量A和G,從而導致RNA產物發生突變。包含誘變產物的RdRp-RNA複合物的結構分析表明,NHC可以與RdRp活性中心的G或A形成穩定的鹼基對,從而使該藥物逃避校對並讓病毒合成突變的RNA。這種兩步誘變機制可能適用於各種病毒聚合酶,因此Molnupiravir可能具有廣譜抗RNA病毒的活性。

美國II期臨床試驗顯示:給藥第5天,在有症狀(symptoms)的非住院患者中,Molnupiravir組患者咽拭子樣本病毒傳染力為0.85%(1/117),安慰組為11.1%(6/54)。2021年4月15日,默沙東決定推進800mgBID劑量Molnupiravir在治療輕中度COVID-19患者的III期雙盲研究。但默沙東已經放棄針對住院重症患者的II期試驗。此前市場認為該藥物可能存在的基因毒性可能是阻礙該款藥物上市的障礙,但通過目前的臨床數控看,相關副作用在可接受範圍內。

據CNBC援引FDA 前主任 Scott Gottlieb 博士說法,試驗結果顯然“非常”積極:因為該藥物顯示出顯著的成功,研究人員決定提前停止試驗。為了進一步測試這種藥物,他們需要在一項全球研究中對 700 多名未接種疫苗的人進行測試。由於年齡等因素以及“健康狀況”的其他特徵,這些人都被視為“高風險”類別。

據相關專業媒體整理,此次公佈的資料:Molnupiravir治療組的住院或死亡率為7.3%(28/385),對照組的住院或死亡率為14.1%(53/377),Molnupiravir降低住院或死亡率50%,p值為0.0012。死亡率方面,治療組沒有死亡,對照組有8例死亡。

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此前,默沙東還曾引進昂科免疫的CD24-Fc,該藥物中期資料顯示降低死亡率超過50%,不過由於FDAy要求補充更多資料,默沙東選擇放棄繼續開發CD24-Fc,轉而重點推進Molnupiravir。由於此次中期分析得到的明確陽性資料,獨立資料監測委員會(IDMC)建議提前終止研究,以便對照組患者也可以使用Molnupiravir治療。

2021年6月9日,默沙東宣佈和美國政府達成新冠特效藥Molnupiravir採購意向協議,一旦未來Molnupiravir通過FDA的EUA批准,美國政府將採購12億美元、摺合170萬人份的產品,美國定價約為705美元/人,大幅低於瑞德西韋的2340美元/人。

如通過FDA稽覈,即可大量供應

除了試驗資料優秀外,美國政府也已經對Molnupiravir下了意向訂單,只要通過FDA的EUA即可大量供應。作為小分子抗病毒藥物,Molnupiravir的臨床療效可謂非常顯著,雖然住院/死亡率降低幅度仍低於中和抗體,但治療組沒有死亡也說明治療效果非常顯著。小分子藥物也具有顯著的成本優勢,生產規模容易放大。

一家獨漲,醫藥股金融市場逆天

截止收盤,道指成份股默沙東(MRK)盤中漲幅一度超過12%,收於81.4美元,創2009年以來的最高盤中漲幅。

而新冠肺炎疫苗研發公司CureVac收跌逾14.7%,諾瓦瓦克斯跌12.4%,莫德納跌約11.4%,Vaxart跌約9.7%,BioNTech跌約6.7%,INO跌超6.4%,強生公司和阿斯利康跌超0.6%,輝瑞製藥也跌將近0.2%。抗病毒藥品研發公司再生元製藥跌約5.7%,吉利德科學跌超1.8%,禮來製藥跌超0.6%。

據瞭解,穆迪(Moody)確認默沙東(MRK)的A1評級,但前景展望為負面。

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