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法国赛诺菲和英国葛兰素史克:启动新冠疫苗1/2期临床试验



法国赛诺菲和英国葛兰素史克(GSK)宣布启动了新冠疫苗的1/2期临床试验。9月3日,赛诺菲和葛兰素史克共同宣布,于当天开始了其佐剂型新冠疫苗的1/2期临床试验。该试验是一项随机双盲安慰剂对照试验,共有440名健康的成年人在美国的11个研究地点参加,旨在评估新冠候选疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。

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两家公司透露,预计在今年12月上旬获得首个结果,这将支持在今年12月启动3期临床试验。如果数据满足许可申请,则计划在2021年上半年申请监管批准。

今年4月,赛诺菲与葛兰素史克(GSK)宣布,双方已签署合作意向书,将合作开发含有佐剂的新冠疫苗。GSK官网资料显示,“在一些疫苗中使用佐剂能增强免疫应答,从而能产生比单独使用疫苗更强、更持久的免疫力。佐剂的使用还有助于提高大规模生产有效疫苗的可能性。”

赛诺菲方面介绍,其正在领导新冠疫苗的临床开发和注册,而临床前数据显示该疫苗拥有可接受的反应原性。基于两次注射佐剂重组疫苗的数据显示,中和抗体的水平很高,与从COVID-19感染中恢复的人类水平相当,临床前结果将于今年晚些时候公布。

赛诺菲和葛兰素史克正在扩大抗原和佐剂的生产规模,目标是在2021年生产多达十亿剂。此外,两家公司还致力于在全球范围内提供疫苗。

赛诺菲方面介绍,今年7月,赛诺菲和葛兰素史克就宣布与美国政府合作,提供1亿剂新冠疫苗,以实现美国政府的曲率急速行动(Operation Warp Speed )的目标,即制造数亿剂量的安全疫苗。根据这个协议,美国政府还可以长期购买5亿剂。

此外,7月28日,赛诺菲和葛兰素史克共同表示,已经与英国政府签署一项协议,如果双方在研新冠疫苗在临床试验获得成功,安全性和有效性得到证明,将确保英国获得6000万剂新冠疫苗。该协议的财务条款并未披露。据彭博社7月初曾援引知情人士消息称,这项协议价值约5亿英镑(6.46亿美元)。