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Mayo Clinic研究人員質疑Apple Watch:某些功能將導致過度醫療



自第一款Apple Watch以來,健康監控一直是Apple的主要核心功能之一。 2015年,蘋果發布了ResearchKit,這是一種專為醫學研究人員設計的軟件基礎架構,允許應用程序開發人員為iPhone和Apple Watch上的健康應用程序開發編碼庫。 隨後,蘋果公司也開始啟動針對哮喘,心髒病,糖尿病,乳腺癌和帕金森氏症的應用程序。

在2018年發布Apple Watch Series 4時,它啟動了ECG監視功能。 當手錶檢測到懷疑有房顫的用戶心律失常時,它可以立即向用戶發送提醒。 有網友曾經說,Apple Watch發現了他的房顫問題,並要求他及時到醫院尋求急診治療,但隨後確診。

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但是,最近,梅奧的臨床研究人員對蘋果的健康監測功能提出了質疑:該設備的異常脈搏檢測功能可能會過度佔用醫療資源。

Mayo臨床研究人員在論文中寫道:“根據醫療機構和醫生的指導,經過醫學評估,只有11.4%的患者被診斷出具有臨床意義的心血管診斷結果。 這一發現表明(Apple Watch)誤報率很高。”

梅奧診所的研究人員在《美國醫學會雜誌》上表示,“過高的假陽性篩查結果可能會導致醫療資源的過度使用,並使受到監視的人們更加焦慮。”

臨床數據的回顧性研究還表明,這些參與者中有相當一部分使用了“ Apple Watch”功能,“與FDA準則不符”。 異常脈衝監視功能可以在所有Apple Watch設備上使用,但是此功能不是以前的第四代手錶中包括的ECG心房顫動監視功能。

在本研究包括的264例患者中,有15.5%的患者有明確的醫療記錄,表明異常脈搏是一種警報。 其餘提到了Apple Watch和檢測到的異常脈衝,但沒有明確提及用戶收到了生成的警報。 研究人員指出,這可能是由於文檔不完整或患者手動使用Apple Watch的心臟監測應用程序引起的。 。

總體而言,有11.4%的患者接受了臨床可行的診斷。 在收到警報的記錄患者中,該診斷率略升至15%。

研究人員寫道,對於那些經歷異常脈搏警報並需要醫學評估的患者,需要評估7名患者(95%置信區間,3.5-14.5),以確定臨床上可行的心血管疾病診斷。 “在15例無症狀患者中出現異常脈搏警報後,只有1例被診斷為具有臨床上可操作的心血管診斷。診斷所需的數字為15(95%置信區間為2.9-286.5)。”

還值得注意的是分析中包括的患者人群。 22%的患者患有房顫,而8.7%的患者年齡小於22歲-均將這些患者排除在FDA的房顫指南之外。

研究人員寫道:“我們鼓勵更嚴格的訪問控制,以確保實際使用符合FDA準則。”

研究人員檢查了Mayo Clinic從2018年12月6日至2019年4月2日的所有診所的臨床記錄,包括“ Apple Watch”(n = 598)。 在排除了64位拒絕使用其記錄進行研究的人員之後,研究人員手動檢查了其餘記錄,並排除了另外270位不建議使用智能手錶的異常脈搏檢測功能的人員。

在剩下的264名患者中,研究人員提取了相關患者的人口統計學和臨床特徵,並進行了評估和最終診斷。 房顫,房撲,房室傳導阻滯,室上性心動過速,室性心動過速和室性心動過速的診斷均被認為是“臨床上可操作的心血管診斷”。

非常規心率監測功能已獲得FDA的重新批准,並於2018年12月底與Apple的ECG功能一起啟動。

當時,Apple提出了一組數據,顯示Apple Watch的不正常通知功能和佩戴ECG補丁的方式非常一致。 但是,FDA和其他機構指出,不必要的醫療檢查可能會帶來新功能的風險,理想與現實之間始終存在差距。

研究人員寫道:“ FDA和蘋果公司必須仔細考慮無症狀房顫篩查對消費者的後果。這包括由於假陽性篩查結果而過度使用醫療資源,以及研究不足。”

值得注意的是,研究人員與蘋果公司沒有利益衝突,但梅奧診所確實與蘋果公司的競爭對手(消費者心電圖提供商AliveCor)具有合作關係。

研究人員進一步澄清說,梅奧診所和AliveCor均未參與研究。

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