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歐盟將迅速推進冠狀病毒疫苗的測試和批准過程



今年,關于冠狀病毒疫苗的研究取得了巨大進展,因為全世界都對開發可能結束這種流行病的藥物感興趣。 已經宣布了數百種候選藥物,其中約有十二種已進入最終測試階段。FDA官員和Anthony Fauci博士都對此感到擔憂,並強調疫苗研究不會繞過嚴格的安全要求。 此外,幾家領先的疫苗開發商已經簽署了承諾書,以確保他們不會繞過安全性並尊重科學程序。

在11月3日之前有機會在美國獲得批准用於緊急用途的三種領先藥物中,有兩種​​似乎已經退出競爭。 目前尚不清楚第三種疫苗是否有機會在11月底之前獲得監管部門的批准,但歐盟正在迅速開發相同的實驗疫苗。

Moderna是美國第一家開始冠狀病毒測試的公司,也是世界上第一家開始第一階段測試的生物技術公司之一。 它也比競爭對手更快地進入了第3階段。 它最早在春天宣布,它將在今年秋天獲得緊急批准。 該公司幾天前不得不修改其措辭,指出任何緊急用途批准都只會在總統選舉後才會出現,而Moderna預計其疫苗將在2021年幾個月後才向公眾提供。

阿斯利康/牛津疫苗最初也有雄心勃勃的時間表,但在9月初發生事故後,全球範圍內停止了3期試驗。 儘管在英國和其他地方的試驗已經重新開始,但FDA暫停了美國研究部門的工作。 9月初的報導稱,特朗普政府將恢復牛津疫苗的開發。

輝瑞公司和BioNTech公司的冠狀病毒疫苗在研究時間表上排名第三。 這是唯一可以在總統選舉之前及時獲得早期3期臨床數據的疫苗。 鑑於上述發展,這也是歐盟正在迅速發展的候選疫苗。

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根據《金融時報》的報導,歐洲藥品管理局已經加快了疫苗的審批過程,一旦獲得安全性數據,就可以迅速對其進行授權。 初步測試的初步結果說服監管機構加快了審批流程。 輝瑞和BioNTech表示,加快批准程序不會影響安全標準。

BioNTech聯合創始人Ugur Sahin表示:“我們有責任確保在以前所未有的速度開發疫苗來幫助打破這一流行病的同時,以最高的道德標準做到這一點,同時堅持合理的科學原則。”

輝瑞/ BioNTech的疫苗實際上是繼阿斯利康的牛津藥物之後在歐盟迅速批准的第二種COVID-19實驗藥物。 輝瑞公司表示,它可能會在10月獲得美國的緊急使用授權,但目前還沒有官方公告。 緊急使用批准將使政府能夠針對特定的高風險人群,包括老年人和一線工人,開展免疫運動。

美國政府已與Moderna,阿斯利康和輝瑞公司簽署了數十億美元的協議,以確保提供數億劑疫苗。 但是,只有在批准將它們用於公共用途的情況下,才能交付這些疫苗。 他們必須首先通過大量的第三階段測試,才能滿足功效和安全性要求。

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為了滿足世界的需求,全球顯然需要各種疫苗,特別是考慮到這些先進藥物中的大多數都有兩次注射的過程,兩次注射需要間隔數週。

輝瑞和BioNTech希望在2021年生產13億劑疫苗,今年將生產1億劑疫苗。 歐盟正在尋求獲得2億劑。 美國政府最初訂購了1億劑,可以選擇再購買5億劑。