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FDA證實正與新冠病毒家用檢測試劑盒的研發公司合作



據外媒SlashGear報導,美國食品和藥物管理局(FDA)正在與新冠病毒家用檢測試劑盒的研發公司合作,最終可能允許在家中進行COVID-19診斷。儘管公共衛生機構警告說,任何此類系統的推出仍有障礙。雖然FDA目前已經發布了34項所謂的冠狀病毒診斷的緊急使用授權(EUA) ,但該機構證實,到目前為止,還沒有任何在家庭中進行的COVID-19檢測獲得綠燈。

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“FDA支持COVID-19的家用測試,只要有數據和科學支持消費者的安全和測試的準確性,”該機構在更新中說。 “我們正在積極與研發公司合作,以實現在完成適當的驗證後授權EUA進行家庭測試的目標。”

事實證明,獲得新冠病毒檢測是應對這一流行病的一個重要瓶頸,由於檢測手段有限,無法深入了解社區傳播的進展情況和準確的病死率。雖然早期曾許諾在全美範圍內設立無需下車的簡易檢測點,但實際上並沒有實現。即使是現在,隨著美國總統特朗普談及重新開放美國的路線圖,COVID-19的測試仍然難以獲得,即使有測試,也往往需要去醫院或診所。

家用檢測試劑盒可以提供一個替代方案,但也有其自身的問題。首先,它們依賴於安全和正確的採樣,但樣本也需要正確包裝,然後運回實驗室進行實際診斷。事實上,大多數COVID-19測試使用口咽拭子或鼻咽拭子,即使作為一線醫護人員也會感到不舒服,這增加了測試的複雜性。本週早些時候,一種基於唾液的測試獲得了緊急使用授權,這可能會更加直接。然而,FDA指出,標本仍將受制於運輸條件。

“家庭收集樣本提出了幾個重要的問題,”FDA概述,”包括非專業用戶是否可以安全和正確地收集標本,標本運輸介質的成分是否安全地用於家庭環境(因為有些可能是有毒的) ,適當的運輸,以及鑑於收集和測試之間的時間間隔和運輸條件的潛在影響(例如,如果標本被放在溫度高的卡車上),或樣本的足夠穩定性。”

一種可能性是遠程醫療;也就是說,訓練有素的醫療服務提供者使用視頻通話來確保被測試者正確地收集和包裝標本。即便如此,FDA警告說,這仍然會留下一些潛在的問題。標本的穩定性和運輸條件仍需保證。 “目前,FDA還沒有授權任何COVID-19測試用於家庭測試,”該機構的結論是,”包括無論是否使用遠程醫療,都可以自行採集標本。”

不同類型的新冠病毒檢測已經被FDA授予了EUA,儘管不是每一種診斷方法所檢查的東西都是一樣的。例如,PCR和抗原檢測,可以確定一個人目前是否感染了COVID-19。它們一直是最普遍的檢測方式,因為醫療服務提供者試圖弄清楚大流行病的傳播範圍。同時,血清學或抗體測試,可以確定一個人是否在四周前接觸過新冠病毒。這對於檢查是否有人被感染,但後來又恢復了的人來說是很有用的,但對於確定當前的感染率來說,並不太適用。