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FDA宣布了新皇冠疫苗批准的嚴格要求:兩個月的安全數據和專家組審查



美國食品藥品監督管理局(FDA)週二發布了文件,除了至少兩個月的安全數據外,該機構還計劃對COVID-19疫苗的任何緊急用途申請進行專家小組審查。該文件是該機構迄今為止最詳細的公開聲明,解釋瞭如何根據緊急使用授權(EUA)快速通道批准該疫苗。

FDA一直在準備單獨的“指南”文件,詳細說明批准要求,但白宮仍在審查該文件,尚不清楚何時或是否將其發布。

儘管該指導文件的確切內容尚未發布,但FDA表示已將相關要求告知了藥品製造商。 儘管正式文件仍在白宮中,但在星期二在文件中發布這些要求實際上等同於將指導文件公開。

這也清楚表明,FDA將增加批准的其他步驟。 FDA在周二的一份文件中說,它將要求疫苗和相關生物製品諮詢委員會(疫苗和相關生物製品諮詢委員會)增加一個後續會議,以研究製藥商的具體應用。

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