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無良中介機構橫行 口罩出口認證市場亂像多



新冠肺炎疫情蔓延全球,口罩等防疫物資需求升溫。國內的口罩行業經過前期擴產後,產能出現了過剩跡象,有企業萌生出海念頭,這一定程度也帶動了出口認證市場的繁榮。

“自3月初以來,我們接到的防疫物資出口諮詢中,絕大部分是關於口罩的CE認證及FDA註冊,其次是防護服、消毒酒精等。在過去的兩週內,我們就接到了近300個防疫物資出口的諮詢,過去,這樣的場景不曾出現過。”TUV萊茵大中華區醫療器械服務技術專家盛甫秀對第一財經記者表示。

出口認證市場受捧,但要警惕隨之而起的亂象。多位業內人士對第一財經記者表示,已有資質不全或者根本沒有資質的中介機構肆意牟利,利用口罩生產企業對出口國家法律法規不熟悉,或者節約成本等心理,簽發出一些無效的認證,這將會導致口罩企業在後續出口過程中需要承擔極大的法律風險。

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出口認證市場亂像出現

“最近親歷防疫物資產品出口認證,才真正體會到認證市場那個火爆那個亂。”一位企業人士對第一財經記者說道。

中國口罩生產企業要想把口罩出口到歐美國家,前提是需要獲得當地相應的認證。

以出口到美國市場為例,UL消費品與零售服務部中國區總經理吳穎對第一財經記者介紹稱,主要有兩種途徑,第一種,作為美國醫療衛生口罩出口,產品需要通過美國ASTM F2100口罩衛生標準,並在美國FDA完成生產商註冊;第二種,作為美國勞保口罩N/R/P系列出口,產品要通過NIOSH Standard測試及認證,並在美國FDA完成生產商註冊,NIOSH認證需完成工廠現場審查。

再如出口到歐盟市場,需要獲得CE認證,這也涉及一系列流程,包括廠商需要提供包括營業執照副本、產品的形式檢驗報告、產品說明書、技術文件評審、工廠質量體系審查(體系證書,需要公告機構發證)、測試申請表和產品等一系列資料,之後由CE指定的檢測機構,對送檢口罩樣品進行檢測,符合標准後,才會獲得CE頒布的符合性聲明。

“我們最近已觀察到,一些不具備資質的第三方機構在趁機牟利,簽發出不少無效的認證。以目前市場中出現的無效CE認證為例,可以歸結為幾大類,一是發證的機構並非具備歐盟委員會授權的認證公告機構;二是即使是授權的認證公告機構簽發,但並不具備PPE防護口罩或者MDD醫用口罩指令授權;三是這兩者資質皆不具備。”從事出口認證代理業務的木朵(化名)對第一財經記者表示。

出口認證市場中的報價也令人眼花繚亂,從百元到萬元、十幾萬元以上不等。如在淘寶上,第一財經記者看到,就有店鋪宣傳稱可以百元辦理CE、FDA認證,同時還聲稱可以加急辦理,比如一兩週即可搞定所有流程。

另有正規的出口認證代理人士對第一財經記者表示,嚴格意義上講,那些報價低於萬元的中介機構,得打問號,疫情還未出現前,包括測試環節在內,全套認證做下來,有些就高達十幾、二十萬元;那些聲稱可以加急辦理的認證,有可能並不包含測試環節。

木朵對第一財經記者表示,新冠肺炎疫情未出現前,國內口罩生產企業捨得花錢去做出口認證的,寥寥無幾。 “口罩本身,銷售單價低,利潤稀薄,但做出口認證,從檢測、送樣、審證到工廠接受審查等,耗錢又耗時,單純算測試費用,需要耗費十幾萬元,整個流程完成也可能需要耗時半年以上。因此,原來那些願意去做認證的企業,主要以國內大型的醫療企業為主,加上它們本身與國外客戶已有長期比較穩定的供貨關係,企業相關的生產資質也比較齊全。”

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謹慎對待出口行情

截至目前,海外新冠肺炎累計確診病例數超過58萬例,其中數量排名居前三的國家分別是美國、意大利、西班牙,累計確診數量分別達到12.45萬例、9.25萬例、7.32萬例。

海外疫情的蔓延帶來的是防疫物資的緊缺,迫於這樣的局面,不少國家地區也出台了一些應急措施,如歐盟委員會對外發佈公告稱,如果市場監督機構確定產品符合PPE法規或醫療器械的基本要求和性能要求,即使正處在進行符合性評估的過程中,可允許其在沒有CE標識的情況下,執行必要的程序後,先行進入歐盟市場,同時該產品必須完成其符合性評價過程。成員國當局也可在疫情期間評估和組織採購沒有CE標識的個人防護用品和醫療器械,但是該類產品僅可提供給醫療工作者使用,不能在市場上流通銷售。

“歐盟目前的應急條例只是允許沒有CE證書,但這並不代表產品可以不做測試,只有做過測試才能保證產品合格。”木朵表示,此時並不建議企業盲目轉戰出口,尤其是那些準備跨界進來的、純粹只是湊這波熱鬧的。相反,如果打算長期發展出口市場的,就必須認認真真對待出口認證這件事,從生產流程到產品品質,需要嚴格按照標准進行,從而保證自身的產品合法合規,否則後續要承擔極大的法律風險。

歐盟委員近日也同時強調稱,將會重點抽查防疫相關個人防護用品和醫療器械,以防止不合格產品導致嚴重風險。

也有企業存警惕之心,如廣東佛山南海必得福無紡布有限公司董事兼總經理鄧偉雄告訴記者,公司已拿到口罩的CE認證,也正在等待防護服方面的相關認證,雖說現有傳聞說不需要CE認證標誌,但出於保守起見,我們還是選擇在國外走正規的通道認證。

眼下,雖然國外的疫情仍在蔓延中,但多位口罩企業人士對第一財經記者表示,出口市場並不如想像中的那麼樂觀。

福建一口罩廠商接受第一財經記者採訪時表示:“最近一天接一百多個詢價經銷商的電話,但大多只比價不下單,我們只對有實單需求的外貿公司報價,實單需求核實就看對方是否願意發營業執照、求購函、委託採購證明和公司銀行流水單了。”

浙江、廣東等地的多家口罩企業人士也對第一財經記者反映,目前海外客戶或者中間貿易商壓價情況嚴重,甚至價格壓得有些離譜,企業難以獲利。

“雖然我們本身從事口罩出口業務多年,但還是謹慎對待現階段的出口市場行情。口罩運到海外市場,由於半路上有些國家可能會攔截徵用,因此,對企業來說,會面臨錢財兩空的風險,另外,歐洲諸國對邊境採取臨時管控甚至關閉措施,同樣也帶來了物流運輸受阻的潛在難題等。”某上市口罩企業對第一財經記者說。