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華大基因新冠核酸檢測產品列入WHO應急使用清單,國內首家



國內基因測序上市公司深圳華大基因股份有限公司(下稱“華大基因”,300676)5月10日公告,其全資子公司BGIEuropeA/S(歐洲醫學)的新型冠狀病毒核酸檢測產品於近日被列入為世界衛生組織(WHO)應急使用清單(“EmergencyUseListing”)。

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華大基因表示,“此次公司產品被列入到WHO應急使用清單,意味著WHO對公司產品質量的認可和肯定,可為WHO成員國和各意向採購方提供採購依據,有利於進一步提升公司產品的國際競爭力,在全球範圍內助力新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作。

根據WHO官網,共計5家國內外企業的新型冠狀病毒檢測產品在WHO應急使用清單之列,上述檢測試劑盒是率先入圍WHO應急使用清單的中國企業產品。

華大基因被WHO列入應急使用產品新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)編號為MFG030011,批准日期為2020年5月7日。該產品可適用於新型冠狀病毒感染的肺炎疑似患者或其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑑別診斷者,通過檢測從受檢者採集的咽拭子或肺泡灌洗液樣本中提取的核酸以確定受檢者是否有新型冠狀病毒感染。產品的採購期限為1年。

截至目前,華大基因的檢測產品獲得的批准情況如下:

在國內市場,已取得了中國國家藥品監督管理局頒發的醫療器械註冊證。

在歐洲市場,完成了歐盟CE認證,並獲得了歐盟自由銷售證書。

在美國市場,已獲得了美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)簽發的緊急使用授權(EUA)。

在日本市場,已通過了日本PMDA認證;在澳大利亞市場,已獲得了澳大利亞TGA註冊。

在新加坡市場,已獲得新加坡衛生科學局的臨時授權。

在加拿大市場,已通過了加拿大衛生部認證。

華大基因控股股東為深圳華大基因科技有限公司,持股比例為37.18%;公司實際控制人為汪建。總部位於中國深圳,在北京、天津、武漢、上海、廣州等國內主要城市設有分支機構和醫學檢驗所,並在歐洲、美洲、亞太等地區設有海外中心和核心實驗室,已形成“覆蓋全國、輻射全球”的網絡佈局。

公司主要主營業務為通過基因檢測、質譜檢測、生物信息分析等手段,為醫療機構、科研機構、企事業單位等提供基因組學類的檢測和研究服務。主要產品包括NIFTY(無創產前基因檢測/胎兒染色體非整倍體檢測)在內的生育健康基礎研究和臨床應用服務、腫瘤防控及轉化醫學類服務、感染防控基礎研究和臨床應用服務、多組學大數據服務與合成業務、精準醫學檢測綜合解決方案等。

值得一提的是,在全球新冠疫情檢測試劑盒大需求等因素下,華大基因在今年第一季度的營業收入為7.91億元,同比增加35.78%;歸屬於上市公司股東的淨利潤為1.40億元,同比增加42.59%。在一季度業績上升的同時,華大基因股價在一季度迎來一波持續的上漲,今年以來股價累計漲幅已達近60%。